Nous organisons cette formation en intra-entreprise. La date, le format et les équipes concernées sont convenus avec vous lors du cadrage.
Présentation de la formation
Deux jours pour organiser la base documentaire des dossiers, confier le contrôle de cohérence et la veille réglementaire à des agents, et tenir une piste d'audit de chaque intervention de l'IA jusqu'à la signature du pharmacien responsable.
Responsables et chargés des affaires réglementaires, équipes qualité et assurance qualité, pharmaciens responsables de laboratoires et de façonniers. La formation s'adresse aussi aux filiales de groupes européens et aux sites exportateurs.
Prérequis
Avoir suivi SOC-101, ou pratiquer couramment les dossiers d'autorisation.
Travailler sur la plateforme d'IA déployée par l'entreprise, identifiée lors du cadrage. Les ateliers sont construits sur cette plateforme.
Enjeu de la formation
Un dossier d'autorisation rassemble des centaines de pages produites par plusieurs services, à des moments différents. Compilation, contrôles croisés, suivi des textes et réponses à l'autorité mobilisent une large part du temps des experts réglementaires.
Des agents peuvent comparer les modules d'un dossier, relever les écarts entre pièces et suivre les publications de l'autorité. Leur apport tient à une condition : que chaque intervention soit tracée et que la décision reste à la personne habilitée.
La formation construit ces dispositifs sur les dossiers de l'entreprise, avec une piste d'audit qui documente l'usage de l'outil jusqu'à la signature du pharmacien responsable.
Objectifs pédagogiques
À l'issue de la formation, le participant est capable de :
Identifier, dans les activités réglementaires, les tâches à automatiser, à augmenter ou à conserver.
Structurer la base documentaire d'un dossier pour encadrer le travail de l'IA.
Concevoir des agents de contrôle de cohérence et des routines de veille réglementaire.
Garantir la traçabilité de l'intervention de l'IA jusqu'à la signature.
Maîtriser la gouvernance du dispositif au regard des exigences du système qualité.
Livrables remis à l'équipe
Une base documentaire configurée pour un produit, avec ses instructions permanentes
L'agent de contrôle de cohérence, documenté avec son tableau des écarts
La routine de veille réglementaire en service et son tableau de suivi partagé
La procédure d'usage du service et le modèle de piste d'audit, prêts à être versés au système qualité
Programme détaillé
Module 1 · Cartographier les activités et arbitrer la part de l'IA1 h 30
Inventaire : compilation, contrôles de cohérence, variations, réponses à l'autorité, veille
Classement : tâches à automatiser, à augmenter, à conserver en propre
Ce qui ne relève jamais de l'outil : données de sécurité, engagements, signature
Module 2 · Construire la base documentaire du dossier2 h
Espace de travail par produit : modules du CTD, RCP, notice, correspondances avec l'autorité
Hiérarchie des sources : pièces validées et versionnées avant toute autre
Instructions permanentes : terminologie, format, points de contrôle
Module 3 · Confier le contrôle de cohérence à des agents3 h
Contrôle croisé entre modules du CTD : résumé clinique et rapports d'études
Vérification des références croisées, des tableaux et des chiffres
Comparaison du RCP, de la notice et de l'étiquetage bilingue d'un générique face au princeps
Tableau des écarts, arbitré par le chargé des affaires réglementaires
Atelier : Contrôle de cohérence d'un dossier de l'entreprise, anonymisé.
Module 4 · Automatiser la veille réglementaire2 h
Routine de veille sur les publications de l'autorité et les textes applicables
Comparaison de versions de textes et mise en évidence des modifications
Tableau de suivi partagé des évolutions et de leurs échéances
Atelier : Une routine de veille réglementaire mise en service.
Module 5 · Préparer les réponses à l'autorité2 h 30
Compilation par un agent des pièces sources pour chaque question de l'autorité
Premier jet de réponse limité aux pièces validées
Relecture contre les pièces sources et signature par le pharmacien responsable
Module 6 · Tracer et gouverner3 h
Piste d'audit : version du modèle, consigne, pièce source, validation humaine
Référentiels pour les sites exportateurs : projet d'annexe 22 des BPF de l'UE, GAMP 5
Propriétaire, droits d'accès et indicateurs de chaque agent et routine
Procédure d'usage du service, versée au système qualité
Doctrine d'usage
Assistance admise
Compilation et reformatage de pièces validées. Contrôles de cohérence entre pièces. Veille et comparaison de versions de textes.
Assistance sous contrôle
Tableau des écarts, arbitré ligne par ligne. Premiers jets de réponse à l'autorité, relus contre les pièces sources.
Actions interdites aux agents
Dépôt ou envoi d'une pièce à l'autorité. Modification d'une pièce validée. Évaluation de la sécurité clinique.
Responsabilité non délégable
Décisions et engagements soumis à la signature du pharmacien responsable.
Données exclues
Données nominatives d'essais et de pharmacovigilance hors de la plateforme déployée par l'entreprise. Transferts hors du Maroc non autorisés.
Modalités pédagogiques et d'évaluation
Méthodes pédagogiques
Chaque module se déroule sur poste, sur la plateforme de l'entreprise. Les ateliers portent sur des dossiers de l'entreprise, anonymisés avant la session.
Évaluation
Positionnement en début de session. En fin de session, contrôle d'un dossier test et production de la piste d'audit associée.
Suivi après session
À quatre-vingt-dix jours : routines en service et temps de contrôle d'un dossier, comparé à la mesure faite avant la session.
Informations pratiques
Organisation
Jour 1 : modules 1 à 3, cartographie, base documentaire et contrôle de cohérence. Jour 2 : modules 4 à 6, veille, réponses à l'autorité, traçabilité et gouvernance.
Délai d'accès
Quatre à six semaines après validation de la proposition, le temps d'identifier la plateforme et de préparer les dossiers d'atelier.
Accessibilité
Les besoins d'aménagement sont examinés au cadrage. Les supports sont fournis dans un format lisible par les technologies d'assistance.
Intra-entreprise
Les ateliers portent sur vos propres dossiers, anonymisés.
Tarification
Sur devis, selon l'effectif, le nombre de sessions et l'ampleur de la phase de cadrage.
Cadre réglementaire et référentiels
Loi n° 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie, promulguée par le dahir n° 1-06-151 du 30 chaoual 1427 (22 novembre 2006), publiée au Bulletin officiel n° 5480 du 7 décembre 2006, telle que modifiée et complétée par la loi n° 27-26 publiée au Bulletin officiel n° 7526 du 16 juillet 2026
Loi n° 09-08 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel, promulguée par le dahir n° 1-09-15 du 22 safar 1430 (18 février 2009), publiée au Bulletin officiel n° 5714 du 7 rabii I 1430 (5 mars 2009)
Annexe 11 des bonnes pratiques de fabrication européennes, relative aux systèmes informatisés, et projet d'annexe 22 consacré à l'intelligence artificielle, publié pour consultation
Référentiel GAMP 5 de validation des systèmes informatisés et critères d'intégrité des données dits ALCOA+
Vos intervenants
Ismail Lahsini
Directeur pédagogique · Fondateur et directeur général de Meducate
Ismail Lahsini assure la direction pédagogique des formations et anime les programmes de direction. Il a fondé Meducate, plateforme de formation continue et d'intelligence pharmaceutique pour les professionnels de santé du Maroc et d'Afrique francophone. Il est membre de la Fédération internationale pharmaceutique.
Architecte solutions et directeur de projets IA · Co-fondateur de Numeric Key Solutions
Anass Benouhoud conçoit et conduit des projets d'IA générative en entreprise, du cadrage du besoin métier jusqu'à la mise en production. Il cumule plus de quinze ans d'expérience en architecture et en pilotage de systèmes d'information. Secteur public et secteur privé.
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